2015年9月28日，北京市集佳律師事務所李洪江律師收到浙江省紹興市中級人民法院民事判決書，判令安徽拓特生物工程有限公司生產(chǎn)、銷售的“需氧菌陰道炎/細菌性陰道炎五項聯(lián)合測定試劑盒(酶法)”構成專利侵權。

李洪江律師代理的北京中生金域診斷技術有限公司是一家致力于婦幼保健診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的高新技術企業(yè)，公司以中科院生物物理研究所為依托，自2012年獲得名稱為“一種檢測陰道分泌物中需氧菌菌群的試劑盒及其制備方法” ZL2009 1 0244267.4的發(fā)明專利權。

“需氧菌陰道炎”是近年來新發(fā)現(xiàn)的一種陰道炎，約占陰道感染的20%，其主要致病菌是B 族鏈球菌、糞腸球菌、金黃色葡萄球菌和埃希氏大腸桿菌。目前，常用的檢測陰道分泌物中需氧菌的方法是微生物培養(yǎng)法，其是將陰道分泌物接種在血平皿上，培養(yǎng)后進行分離，鑒定，該方法復雜、費時，不便于臨床常規(guī)特別是門診病人的使用。

“細菌預成酶”是細菌在生長繁殖過程中合成的一系列與生長代謝有關的酶類，這些酶類能分解多種生化反應的底物，并且在有氧環(huán)境中能較長時間地保留其活性。不同種屬的細菌，其預成酶的種類不同。因此，采用特定的底物和指示劑，直接檢測細菌預成酶的種類和活性，即可鑒定出細菌的種屬。

北京中生金域診斷技術有限公司采用“細菌預成酶”法，2004年自行研制了“細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒”，該試劑盒包括“過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞脂”三項檢測指標。上述專利再次基礎上增加了β—葡萄糖醛酸酶和凝固酶兩項檢測指標，形成了新的檢測技術，并命名為“需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合測定試劑盒”(商品名：愛必維)，被評為衛(wèi)生部十年百項推廣適宜技術。

上述專利反應機理如下：(1)當陰道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶活性異常時，β-葡萄糖醛酸苷酶水解吲哚基-葡萄糖醛酸苷鹽，吲哚基在有氧的條件下呈現(xiàn)藍色;(2)當陰道分泌物中的凝固酶活性異常時，凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽，在顯色劑(肉桂醛)的作用下顯紅色或紫色。

2014年9月24日，被告拓特公司參加了浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院進行的 “需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合測定試劑盒”的招標并最終中標，遂向浙江省紹興市中級人民法院提起民事訴訟。

庭審中，法院圍繞三個問題展開：一是“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是否為同一種物質(zhì);二是“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”與“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷鈉鹽”是否屬于同一物質(zhì);三是“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”作用是否相同。

原告申請中國協(xié)和醫(yī)科大學生物化學研究員、酶法測試試劑盒中國奠基人文慶成教授作為專家輔助人，針對上述問題詳細論述了自己的專業(yè)意見：一：“β-葡萄糖醛酸苷酶”與“β-葡萄糖醛酸酶” 是同一種物質(zhì)，是對英文“glucuronidase”的不同翻譯;二“5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸鈉鹽”具有“D型右旋”和“L型左旋”兩種空間異構體，在水溶液中可以相互轉換;三：“甘氨酰精氨酸-β-萘胺”與“甘氨酰精氨酸-4-甲氧基-β-萘胺”反應機理均是陰道分泌物中的凝固酶水解甘氨酰-精氨酸胺鹽，在顯色劑的作用下顯紅色或紫色“4-甲氧基”作為修飾基團并不參與反應。

最終法院認定：拓特公司生產(chǎn)的上述被控侵權產(chǎn)品的技術特征與涉案專利權利要求1記載的全部技術特征相比，構成相同及等同侵權，根據(jù)專利法的全面覆蓋原則，應當認定其落入原告(我司)專利權利要求的保護范圍。(作者：北京市集佳律師事務所律師 李洪江)