文/集佳知識產權代理有限公司 盧蓓

　　2015年10月5日，跨太平洋伙伴關系協定（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）取得突破性進展，包括美國在內的十二個成員國對協議達成一致，2016年2月4日TPP協定初始成員國在新西蘭的奧克蘭正式簽署了TPP協定，標志著TPP協定正式登上歷史舞臺。盡管仍需各個成員國完成國內程序方能正式生效，TPP的影響力已然開始展現。在TPP協定中，知識產權內容是最為引人注目，也是爭議最大的部分，美國力爭將其國內的知識產權保護標準通過TPP擴展開來，其中就涉及了遠遠超出TRIPS協議的藥品數據保護方面的要求。

　　藥品作為一種特殊的商品，關乎人們健康，甚至可以說是性命攸關，因此絕大多數現代國家都選擇施行嚴格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗數據，種類繁多、要求嚴格、并且過程漫長。在這個過程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財力，相比于其他行業而言，制藥行業的產品上市周期長的可怕，一般認為一個新藥從實驗室到最終上市總共需要耗時平均12至13年。

　　對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機構提交多種類型的藥品試驗數據（包括臨床試驗數據）來證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無需重復提交臨床試驗數據，而只需提交證明其與原研藥具有相同質量和療效的生物等效性數據，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規定，對于化學藥來說，如果已有國家藥品標準的原料藥或制劑要進行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗數據以及國內外相關的臨床試驗資料綜述，而無需自行進行臨床試驗。這樣的規定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價格。但是，從另外一個角度來看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開發出新藥，而仿制藥廠商反而無需進行昂貴且耗時的臨床試驗，似乎有失公平，且對原研藥研發動力有所打擊。同時，由于新藥研發周期越來越長，新藥上市時，二十年的專利保護期往往所剩無幾，長此以往，勢必嚴重地影響原研藥廠商研發新藥的熱情。為了更好地推動藥品研發，各個發達國家尤其是美國采取了多種措施來進一步加強對原研藥的保護力度，其中之一就是藥品數據保護（Data protection）制度，也有人稱其為藥品試驗數據獨占權（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　到目前為止，藥品數據保護并不像專利保護那樣具有相對統一且明確的定義和保護客體。按照《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）中第39.3條的規定：當該協議的成員將提交未公開的試驗或其他數據作為批準應用新化學實體的藥品或農化產品上市之條件時，其中上述數據的產生涉及了相當的努力，那么該成員應當保護該數據不被不正當的商業使用。此外，成員還應對該數據提供保護以防止其被公開，除非是保護公共利益所必需的或者已經采取了措施保護上述數據不被不正當的商業使用。

　　TPP協定和于1995年生效的TRIPS協議相差了整整二十年，在這期間全球政治經濟的變化是天翻地覆的，尤其是進入二十一世紀以來首先，知識產權保護在全球經濟格局中占據著越來越重要的地位，對于發達國家來說，不斷地強化知識產權的保護已成為維持經濟霸主地位的最有力手段之一。尤其是在半導體產業、先進制造業、互聯網等領域被亞洲新興國家強勢追趕的情況下，目前仍然是歐美發達國家占據絕對優勢的生物醫藥產業更加成為最后的“制高點”。為了竭力保住這一“制高點”，大幅度加強知識產權保護以遏止或者至少減緩新興國家的追趕同時最大限度保持生物醫藥產業的高額利潤就成為了目前形勢下的不二之選。

　　2015年10月9日，維基解密公布了泄露出來的TPP協定最終的知識產權條款。相比于TRIPS協議，TPP協定中數據保護的內容大大擴充增強，數據保護相關內容位于第E章（Section E），在兩節（subsection）中分別保護農業化學品和藥品，其中藥品一節共包含五條。在這些具體條款中，TPP協定中幾乎完全照搬了目前發達國家國內法所采用的保護標準，甚至提出了高于其國內法的保護標準，其不但涉及藥品數據保護，還有機地整合了專利鏈接、專利期延長、藥物審批例外（Bolar例外）等，使得其構成了一整套有關藥品的知識產權保護規則。其中：

　　第E14條規定了成員國應當針對藥物審批過程中不合理的延長給予專利權人以專利權期限的延長作為補償1。

　　第E15條規定了藥物審批不視為侵犯專利權的Bolar例外制度2。

　　第E16.1條規定，在沒有原研藥廠商許可的情況下，成員國不能基于原研藥廠商所提交的數據或者原研藥的上市許可對第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護期是至少五年，而保護的對象是新藥物產品（new pharmaceutical product）；針對原研藥廠商在一國獲得許可上市后基于這一許可尋求在其他國家的上市許可，規定如果成員國要求原研藥廠商在上市申請時提交在另一國獲得許可的證據，成員國也不應基于上述原研藥廠商所提交的在另一國獲得許可的證據對第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護期是至少五年3。

　　第E16.2條允許成員國選擇是僅僅保護新化學成分，還是既保護新化學成分與新適應癥、新制劑和新給藥方案4。

　　第E17條規定，如果成員國基于之前已獲批藥品的安全性和有效性數據或者在本國或另一國已獲許可之證據來授予藥品上市許可，那么需要建立專利鏈接制度，即：在藥品上市前通知專利持有人，在疑似侵權藥品上市之前給予專利持有人以充分的時間和機會獲得司法或者行政途徑的救濟，或者，成員國應當建立基于提交給藥品審批機關的專利信息或基于藥品審批機關和專利局之間直接協作來防止侵權藥品獲取上市審批的制度5。

　　第E20條針對生物制品特別提供了高于一般藥品的保護，對于新生物制品的第一次上市申請，給予至少八年的保護期；或者當公認市場環境也可給予有效的市場保護時，可以通過與普通新藥一樣給予至少五年的保護期以及通過其他方式以實現在市場上大致相當的結局，生物制品的范圍至少包括含有或者是通過生物技術方法產生的蛋白并且應用于人體以預防或治療疾病的生物制品6。

　　第E21條對新藥進行定義，新藥是指不含有已獲得上市審批之化學實體的藥品7。

　　首先，TPP協定在藥品數據保護章節中整合了多項與藥品知識產權有關的內容，包括：專利期限延長、專利鏈接制度、Bolar例外、數據保護、生物制品等，使得所謂藥品數據保護不論從形式上還是實質上都已經高于了對“數據”的保護，而近乎于對藥品本身的保護。換句話說，TPP協定的相關章節已經不應再被認為是 “藥品數據保護”，幾乎可以將其稱為創新藥品本身的“市場獨占權”保護。這一點從這一節的小標題也可見端倪，藥品數據保護的Subsection C的小標題為“Measures Relating to Pharmaceutical / Regulated Products”。

　　其次，與TRIPS協議中將藥品數據保護置于與商業秘密、反不正當競爭一起歸于未披露信息權不同，藥品試驗數據保護與專利權相并列置于Section E，這表明TPP協定傾向于將藥品試驗數據保護視為一種與專利權類似的具有期限的獨占權加以保護，不論保護形式、保護力度都會向專利權看齊。

　　再者，TRIPS協議中對保護水平要求很低，其所要求的保護范圍僅僅是新化學實體，不包括新適應癥、新機型或新給藥方案，也不包括生物制品、罕用藥或兒科藥，保護方式和保護期限都沒有給出具體規定，甚至于連所謂“新化學實體”中的“新”都沒有給出明確的定義，尤其是“新”的地域范圍沒有給出明確限定，以至于產生很多爭議8。相反，TPP協定中對于藥品數據保護給出了具體和細致的制度設計，尤其是其中明確給予了新化學成分和新生物制品以五年和八年的市場獨占保護期，TRIPS協議中所提出的反不正當競爭保護模式被徹底地拋棄。特別地，TPP協定中單獨給予了對生物制品以高于一般藥品的保護，并且，成員國也可以選擇對新的適應癥、制劑和給藥方案提供進一步的保護。再者，TPP協定也對保護對象，即新藥品（new pharmaceutical product）給出了明確的定義，這些都不但使得藥品數據保護的對象范圍相比于TRIPS協議得到了極大擴展，而且也使得其保護水平明確而均一。

　　總之，TPP協定延續之前眾多FTA中藥品試驗數據保護制度擴張的趨勢，如美國等發達國家所希望的那樣在目前這一影響力最大的多邊貿易協定中實現了高水平的藥品知識產權保護，其水平基本上達到目前歐美國家國內的知識產權保護水平。與TRIPS協定和其他一些多邊自由貿易協定相比，TPP協定中藥品數據保護進一步被擴展和細化，TPP協定相當于對原研藥提供了5年或8年的市場獨占期，該獨占期完全獨立于藥品的專利保護期。再加上TPP非常有可能成功引入的投資者-國家爭端解決機制（Investor-State Dispute Settlement，ISDS），將會對成員國的國內法帶來極大的挑戰，一旦成員國所制定的國內法乃至具體政策涉嫌違反WTO中的有關知識產權的強制性規定，跨國藥企將有可能能夠直接向爭端解決機構起訴該成員國要求補償9。

　　總之，通過TPP協定，美國事實上將其國內法中對于藥品數據保護的規定擴展到整個太平洋地區，再加上未來的《跨大西洋貿易與投資伙伴關系協定》（Transatlantic Trade and Investment Partnership，T-TIP），高水平的藥品試驗數據保護將會進一步推進。

　　對于我國而言，自從2001年加入WTO之后，已經按照藥品數據獨占權的保護模式建立起了藥品數據保護制度，根據《藥品管理法實施條例》第三十五條給予了新藥以6年的獨占期10，不但滿足而且已經超出了TRIPS協議的要求。然而，在目前全球一體化的背景下，為了應對TPP給我國帶來的挑戰，更重要的是為了進一步推動我國醫藥產業的進步，保護公眾健康，我們需要主動地積極地采取措施，進一步改進我國的藥品數據保護制度。

　　注釋：
　　1.TPP協定知識產權部分第E部分第E14條，來源于維基解密“TPP Treaty: Intellectual Property Rights Chapter, Consolidated Text”，https://wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/page-1.html，公開于2015年10月9日，訪問于2016年2月20日
　　2.TPP協定知識產權部分第E部分第E15條，同上
　　3TPP協定知識產權部分第E部分第E16條，同上
　　4.TPP協定知識產權部分第E部分第E16條，同上
　　5.TPP協定知識產權部分第E部分第E17條，同上
　　6.TPP協定知識產權部分第E部分第E20條，同上
　　7.TPP協定知識產權部分第E部分第E21條，同上
　　8.楊莉,張大為,陳晶,林琳.TRIPS框架下藥品試驗數據保護的適用范圍與我國的立法選擇[J].中國新藥雜志.2015:24(20).p2301-2335.
　　9.來源于維基解密，"Analysis of the TPP Investment Chapter"，https://wikileaks.org/tpp-investment/TPP-Investment-Chapter-Analysis/page-1.html，訪問于2016年2月20日
　　10.《藥品管理法實施條例》第35條.