文/集佳知識產權代理有限公司 劉瑾

　　引言

　　隨著社會的進步和科學技術的迅速發展，知識產權在現代經濟中的很多方面發揮著至關重要的作用。其中，圍繞著專利這個有力武器的博弈也日趨激烈。獲得專利權只是事情的一個方面，隨著專利變得越來越重要，企圖讓這些權利無效的嘗試也變得越來越多。在美國專利侵權訴訟中，除了不侵權抗辯和無效抗辯，還有一種廣泛使用的方法是聲稱競爭對手的專利是通過“不正當行為”，也稱“不公平行為”（inequitable conduct）獲得的。

　　法條依據

　　美國專利法實施細則第56條（以下簡稱Rule 56）規定如下：

　　（37 C.F.R. § 1.56 Duty to disclose information material to patentability）即，與專利申請的提交和處理相關的每個人在與USPTO打交道時都有誠實和坦白的義務，其中包括向USPTO披露該人所知對可專利性具有重要意義的所有信息的義務。對于每個待決的權利要求（each pending claim）都有信息披露的義務，直到該權利要求被取消或撤回、或者該申請被放棄為止。實施或企圖欺詐USPTO的申請，或者由于惡意或故意的不當行為而違反披露義務的申請，將不會被授予專利。

　　Rule 56 將需要向USPTO披露的信息分為兩大類，（1）外國專利局在同族申請的檢索報告中引用的現有技術，以及（2）與專利申請的提交和處理相關的人認為與任何待決權利要求的可專利性有關的最接近的信息（closest information），即重要信息（material information）。

　　Rule 56 進而對可專利性實質信息（information material to patentability）進行了說明：（1）所述信息單獨或與其它信息一起考慮時，可初步認定權利要求的不可專利性；或（2）所述信息駁斥了（refute）申請人所處的立場，或與申請人所處的立場不一致（inconsistent），這里申請人的立場是指兩種情況：（i）反對USPTO的不可專利性的審查意見，或（ii）主張可專利性的觀點。

　　法院進行“不正當行為”判斷標準的變化

　　Therasense案之前，法院一般是通過三方面的因素來判斷不正當行為：（1）意圖欺騙（intent to deceive）；（2）重要性/實質性（materiality）；（3）進行權衡（weighing the equities），以確定是否申請人對專利局的行為導致整個專利無法執行（unenforceable）。讓判斷復雜化的是，意圖與實質性之間的平衡，也被稱為“滑尺”（sliding scale）。例如，如果發現一個參考文獻非常重要，那么對表明其欺騙意圖的證據就需要得較少，即使是簡單地疏忽了引用實質性參考文獻也足以滿足意圖要求。這種低標準導致專利審查員、專利從業者和法院都處在緊張狀態。專利從業者擔心漏掉在訴訟中可能被認為是重要的參考文獻，因此提交給專利局幾乎所有手頭上的文件。其結果是，專利審查員被大量需要他們考慮的邊緣現有技術所困擾，極大影響了審查效率。

　　Therasense 案（2011判決），Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co.

　　主要涉案專利（U.S. Patent 5,820,551）是一種用于測量血液中葡萄糖含量的一次性血糖測試條，其中使用電極讀取樣品中的葡萄糖含量，要求保護的是在電極上沒有膜的一種測試條：

　　1.A single use disposable electrode strip for attachment to the signal readout circuitry of a sensor to detect a current representative of the concentration of a compound in a drop of a whole blood sample comprising:

　　a), b), c), d), e),

　　wherein said active electrode is configured to be exposed to said whole blood sample without an intervening membrane or other whole blood filtering membrane......

　　現有技術（包括專利權人自己的在先專利，U.S. Patent 4,545,382）包含保護膜以防止電極結垢，該專利中有描述測試條 “任選地但優選地”（optionally, but preferably）包括膜的語言。在專家證人聲明（來自雅培公司研發總監）的支持下，Therasense的律師斷言，'551專利中權利要求的“無膜”特征將其與'382現有技術相區別。審查員要求提供聲明證實現有技術需要膜，而雅培的研發總監的證言表示，本領域普通技術人員會理解'382專利中“任選地但優選地”的語言表明測試條需要膜。

　　但是，在提交該意見陳述之前，負責'382歐洲同族專利申請的律師已經向歐洲專利局提交了回復，由同一個專家的聲明支持，而該回復與'551答復美國審查員的意見陳述直接矛盾。在EPO前，根據同一專家的證言，歐洲律師辯稱該膜不是控制滲透性所必需的，以便用這一點區分'382歐洲同族申請與另一篇現有技術參考文獻，該參考文獻公開了具有膜的測試條。

　　訴訟中，被訴侵權方Bickon, Dickinson（縮寫為BD）提交的確認訴訟（declaratory judgment action）中，稱其一次性葡萄糖測試條并未侵犯雅培公司的其它兩項專利（U.S. Patent No. 6,143,164和6,592,745），并對雅培公司（Therasense的繼任者）的'164、'745和'551專利提出反訴。

　　地方法院判決，BD不侵犯'143和'745專利的簡易判決，'745專利權利要求書對預期無效，并且認定'745專利的權利要求是可預期的而無效，'551專利的權利要求1-4相對于'382專利和U.S. Patent 4,225,410的結合是顯而易見的。地區法院還認定，基于'551專利申請在審查期間未能提交其對EPO提交的摘要，'551專利由于不正當行為（inequitable conduct）而無法執行（unenforceable）。

　　其后的2011年5月，聯邦巡回上訴法院對Therasense案中不正當行為的判斷發表了全院/全席審理（en banc）意見，發布了關于建立不正當行為抗辯的明確標準。簡而言之，首先，被忽略的參考文獻僅在“but for”情況下被認為是實質性的，即，如果審查員考慮了該文獻，權利要求將不會被授權。其次，必須有明確且令人信服的證據表明申請人有特定的欺騙意圖。第三，法院不能使用“滑尺”來判斷不正當行為，即，法院不能基于參考文獻較強的實質性而認為一個微弱的意圖是充足的欺騙意圖，實質性和欺騙意圖都必須得到明確和令人信服的證據支持。最后，鑒于專利無法執行的在救濟措施方面的嚴重后果，法院應運用公平原則確保對“對專利的授權不重要”的不當行為的救濟措施不受影響。

　　Regeneron Pharmaceuticals v. Merus 案（2017判決）

　　Regeneron起訴Merus侵犯了關于使用大型DNA載體來靶向和修飾真核細胞中內源基因（endogenous genes）和染色體基因座（chromosomal loci）的專利。涉案權利要求為“一種基因修飾小鼠，其種系中包括在小鼠內源免疫球蛋白基因座插入的人類未重排的可變區基因片段”。在訴訟中，Merus指控Regeneron及其專利律師在申請期間未提交了四篇引證文件，這四篇引證文件被引用在有關美國訴訟及歐洲異議簡報中的第三方提交案中。Regeneron并沒有在申請的審查過程中披露這些引證文件，但其確實在其它相關的申請中披露過這些引證文件，證明申請人是知曉這個提交案以及所引用的引證文件的。Regeneron并沒有否認其知曉所隱瞞的引證文件，但主張它們是累積性的（cumulative），不是but-for material，并且其也沒有有意欺騙USPTO。然而，在庭審之后，地區法院查明所隱瞞的引證文件是but-for material，此外，法院還根據Regeneron屢次違反訴訟中的開示義務并隱瞞有關的非保密文件，判定其為不正當行為，該專利無法執行。在其后的上訴中，聯邦巡回上訴法院維持了地區法院的判決結果。

　　由于“不正當行為”導致專利無法執行的后果

　　“不正當行為”導致的是專利無法執行，而非無效（invalidity）。這種判決等于從司法層面免除了該專利的強制效力，以后對該專利的任何侵權行為均可援引此次判例抗辯而得到豁免，雖然沒有通過專利局撤銷其專利登記，卻與專利到期后進入公共領域的情形沒有區別。并且，這種撤銷是涵蓋專利整體的，其意味著包括所有權利要求在內的整個專利不再被提供任何司法救濟，甚至延展到該專利的后續申請案。而無效可能只作用于整個權利要求范圍中的一個或幾個權利要求。除了拒絕提供救濟，不正當行為獲取專利一旦被證明專利人存在法律上的責任，將面臨更嚴重的懲罰性后果，比如律師費及其它費用。更甚，不正當行為如果達到普通法規定的欺詐標準，引起反壟斷法的適用，將面臨訴訟方由防御性抗辯轉為壟斷控訴，并請求相應的補償。

　　啟示

　　在這種法律背景下，留給我們的問題仍然是，發明人、專利律師和相關人員如何在進行包括美國在內的國際系列相關專利申請時遵守披露義務，避免將來侵權訴訟中可能遇到的不正當行為抗辯，增加專利的穩定性。在美國專利法的相關規定中，與披露義務相應的要求就是在專利申請及整個審查過程中提交IDS。

　　提交同族申請的對比文件

　　例如，如果申請人在歐洲提交了要求美國申請優先權的專利申請，而歐洲審查員援引了美國審查過程中未引用的參考文獻，則應將該參考文獻披露給USPTO。當然，如果客戶要求其代理人/律師不提交在國外相關申請中引用參考文獻，那可能需要考慮更多因素。代理人/律師至少應詢問客戶不想提交該參考文獻的原因，并對其重要性進行獨立評估。如果參考文獻很重要，代理人/律師應嘗試說服申請人提交該文獻。

　　提交同族申請的審查意見

　　這不是必需的，但引用同族申請的審查意見是最安全的做法，尤其是當同族審查意見涉及新穎性和創造性問題時。

　　提交同族申請的意見陳述

　　這也不是必需的，但更安全的做法。最大限度地減少不一致的機會的一種方法是，用同一位代理人/律師處理美國及其它國家的同族申請，以保證提供建議和證明的不相矛盾。使用不同的代理人/律師可能會產生潛在的不確定性，即在一個國家采取的爭辯策略有可能與在美國采取的不一致。

　　總而言之，專利代理人和申請人需要采取合理的措施，保證USPTO能夠獲知其它國家同族申請引用的現有技術，及申請人掌握的與申請的可專利性密切相關且易于被檢索到的材料。